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*18:43JST 富士製薬工業---バイオシミラー2品目の製造販売承認を取得
富士製薬工業<4554>は16日、バイオ後続品（バイオシミラー）2品目の製造販売承認を取得したと発表した。
1品目は「ウステキヌマブBS点滴静注130mg「F」」で、中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を適応症とする点滴静注製剤である。同社は既にウステキヌマブBS製剤として45mgシリンジ製剤と90mgシリンジ製剤の2規格を販売しており、今回の130mg製剤の承認によってラインアップが拡充され、導入療法から維持療法までをカバーできる製品ラインアップが整った。2026年11月の薬価収載および発売を目指す。
もう1品目は「ゴリムマブBS皮下注50mgオートインジェクター「F」」で、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）および中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善・維持療法を適応症とする。既に販売する同50mgシリンジ製剤と同一有効成分・同一含量の薬液を用いたオートインジェクター製剤であり、簡単な操作で投与できることから、患者の利便性向上が期待される。2025年11月4日に公表したJanssen BiotechおよびAlvotechとの契約に基づき、2027年5月以降に薬価収載および発売が可能となる。
同社は中期経営計画（2025-2029）においてバイオシミラー事業を成長戦略の一つに位置付けており、今後も高品質なバイオシミラーの提供を通じて治療アクセス向上に取り組む方針である。




＜KA＞